EU Regulations for Software and Artificial Intelligence (AI/ML) Based Medical Devices
Software and artificial intelligence are no longer add-ons in healthcare solutions. In many cases, they are the product. At the same time, regulatory expectations under the Medical Device Regulation, In Vitro Diagnostic Regulation, and the new EU AI Act are developing rapidly. For innovation-driven teams, understanding how these frameworks interact is essential for successful development and commercialization.
On March 17, BioPhoT project teams, technology transfer professionals, researchers, and developers working with digital health, software as a medical device, and AI-based diagnostics are invited to join a focused webinar on the European regulatory framework for software and AI/ML-based medical technologies. The session will provide a structured overview of qualification, classification, and compliance requirements, with practical insight into what this means for early-stage and scaling projects.
The webinar will be led by Stefan Bolleininger, Managing Director and Senior Regulatory Consultant at Consultys Medical. With extensive experience supporting startups, research institutions, and innovation ecosystems across Europe, he specializes in navigating complex regulatory landscapes and translating regulatory requirements into workable strategies for market access.
What you will learn:
How to determine whether your software qualifies as a medical device or IVD under MDR/IVDR
How classification rules apply to software as a medical device (SaMD) and IVD software, and what this means for regulatory obligations
What is required for conformity assessment, including technical documentation, cybersecurity, and clinical or performance evidence
Which standards are relevant for software and AI, including IEC 62304, ISO 14971, and IEC 82304-1
What regulatory expectations apply to AI and machine learning systems, including data governance, transparency, and validation
How the EU AI Act interacts with MDR/IVDR and what dual compliance means in practice
Working language: English
The webinar will be recorded.
Participants are invited to submit questions by March 13 to email: [email protected]
To participate in the webinar, please use the following Zoom link: https://rsu.zoom.us/j/93521457550?pwd=YcEqDzXHuSlBkuX5sgLvdoxcTc8jPg.1
Meeting ID: 935 2145 7550
Passcode: 279525
Privacy Policy
To ensure proper processing of personal data, we inform you that personal data will be processed for the organization and administration of the event, including photo, video, and audio recordings.
Data Controller: BioPhoT Platform partners – University of Latvia (LU), Rīga Stradiņš University (RSU), Riga Technical University (RTU), Latvian Institute of Organic Synthesis (OSI), LU Institute of Solid State Physics (CFI), Biomedical Research and Study Centre (BMC), Institute of Solid State Physics (KĶI), Institute of Electronics and Computer Science (EDI), BIOR (more information: https://biophot.lv/en/about-the-platform/).
For information about the processing of personal data and data subject rights: https://biophot.lv/en/privacy-policy/
The project “Biomedical and Photonics Research Platform for the Development of Innovative Products” – “BioPhoT” is being implemented within the framework of the long-term national research program “Innovation Fund – Long-Term Research Program”, financed by the Ministry of Economics. Project number: IVPP-EM-Innovation-2024/1-0002.
Programmatūra un mākslīgais intelekts arvien biežāk ir veselības aprūpes risinājumu centrā, tomēr medicīnas ierīču regulējums (MDR), in vitro diagnostikas regulējums (IVDR) un ES Mākslīgā intelekta akts izstrādātājiem izvirza arvien detalizētākas prasības. Inovāciju projektiem, kas attīsta digitālās veselības tehnoloģijas un diagnostikas risinājumus, skaidra izpratne par kvalifikāciju, klasifikāciju un atbilstības pienākumiem ir būtiska jau agrīnā stadijā.
BioPhoT projektu komandas, tehnoloģiju pārneses speciālisti, pētnieki un digitālo medicīnas tehnoloģiju izstrādātāji aicināti piedalīties vebinārā, kurā tiks sniegts visaptverošs pārskats par to, kā Eiropas Savienībā tiek regulētas programmatūras un AI/ML balstītas medicīniskās tehnoloģijas, kā arī kā praktiski piemērot šīs prasības inovāciju projektos.
Vebināru vadīs Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants. Viņš specializējas agrīnas stadijas inovāciju projektu atbalstā, palīdzot pētniecības institūcijām un jaunuzņēmumiem strukturēt regulatīvo stratēģiju un virzīt tehnoloģijas uz CE tirgu.
Vebinārā aplūkotās tēmas:
Kā noteikt, vai programmatūra kvalificējas kā medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostika saskaņā ar MDR/IVDR
Programmatūras un in vitro diagnostikas programmatūras klasifikācija un tās ietekme uz regulatīvajām prasībām
Atbilstības novērtēšanas prasības, tostarp tehniskā dokumentācija, kiberdrošība un klīniskie vai veiktspējas pierādījumi
Programmatūrai un AI piemērojamie standarti, tostarp IEC 62304, ISO 14971 un IEC 82304-1
Prasības mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās sistēmām, tostarp datu pārvaldība, caurskatāmība un validācija
ES Mākslīgā intelekta akta un MDR/IVDR savstarpējā mijiedarbība un dubultās atbilstības nozīme praksē
Darba valoda: angļu
Vebinārs tiks ierakstīts.
Dalībnieki aicināti iesūtīt sev interesējošos jautājumus līdz 13. martam, nosūtot tos uz e-pastu: [email protected]
Privātuma politika
Pasākuma organizēšanas un administrēšanas nolūkos tiks apstrādāti personas dati, tostarp foto, video un audio ieraksti.
Pārzinis: Platformas BioPhoT partneri – LU, RSU, RTU, OSI, LU CFI, BMC, KĶI, EDI, BIOR.
Projekts “Biomedicīnas un fotonikas pētniecības platforma inovatīvu produktu radīšanai” jeb BioPhoT tiek īstenots Valsts pētījumu programmas “Inovāciju fonds – Ilgtermiņa pētījumu programma” ietvaros. Platformas Nr. IVPP-EM-Inovācija-2024/1-0002.