EU Regulations for Medical Devices and In Vitro Diagnostics
The European regulatory landscape for medical devices and in vitro diagnostics has changed significantly under the Medical Device Regulation and In Vitro Diagnostic Regulation. For innovation-driven teams, especially those working at the intersection of research and commercialization, understanding of these requirements can shape timelines, budgets, partnerships, and ultimately market access.
On March 6, BioPhoT project teams, technology transfer professionals, researchers, and developers of medical devices and diagnostics are invited to join a focused and practical webinar on EU regulations regarding medical devices and in vitro diagnostics. The session will provide a structured overview of the current framework and explain what it means for early-stage projects aiming for CE marking.
The webinar will be led by Stefan Bolleininger, Managing Director and Senior Regulatory Consultant at Consultys Medical. With extensive experience supporting startups, research institutions, and innovation platforms across Europe, he specializes in guiding advanced technologies through complex regulatory pathways and turning promising ideas into compliant, market-ready solutions.
What you will learn:
How the EU regulatory system functions under MDR and IVDR, including the role of Notified Bodies and current CE marking requirements
How to correctly classify medical devices and IVDs, and why classification defines your regulatory route
Which conformity assessment procedures apply to your product and what documentation is expected
How harmonized standards, common specifications, and current guidance support compliance
How to integrate regulatory planning into early-stage development and innovation projects
Working language: English
The webinar will be recorded.
To participate in webinar, please use the following Zoom link: https://rsu.zoom.us/j/99990507976?pwd=1WxCYuVuUw2B4S7g4gh47D3ldrsUpL.1
Meeting ID: 999 9050 7976
Passcode: 816293
Participants have the opportunity to submit questions of interest to them until February 9 by sending them to the e-mail address: [email protected].
Privacy Policy:
To ensure proper processing of personal data, we inform you that personal data will be processed for the organization and administration of the event, including photo, video, and audio recordings.
Data Controller: BioPhot Platform partners – University of Latvia (LU), Rīga Stradiņš University (RSU), Riga Technical University (RTU), Latvian Institute of Organic Synthesis (OSI), LU Institute of Solid State Physics (CFI), Biomedical Research and Study Centre (BMC), Institute of Solid State Physics (KĶI), Institute of Electronics and Computer Science (EDI), BIOR (more information: https://biophot.lv/en/about-the-platform/).
For information about the processing of personal data and data subject rights:
https://biophot.lv/en/privacy-policy/
The project “Biomedical and Photonics Research Platform for the Development of Innovative Products” – “BioPhoT” is being implemented within the framework of the long-term national research program “Innovation Fund – Long-Term Research Program”, financed by the Ministry of Economics. Project number: IVPP-EM-Innovation-2024/1-0002.
Pēdējos gados Eiropas Savienības regulējums medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikai ir būtiski mainījies, ieviešot jaunas prasības. Agrīna izpratne par regulatīvajiem nosacījumiem var būt izšķiroša inovāciju projektiem, kas tiek attīstīti pētniecības vidē ar mērķi nonākt tirgū.
BioPhoT projektu komandas, tehnoloģiju pārneses speciālisti, pētnieki un medicīnas tehnoloģiju izstrādātāji aicināti piedalīties vebinārā, detalizēti tiks aplūkota Eiropas regulatīvā sistēma medicīnas ierīču un in vitro diagnostikas kontekstā.
Vebināru vadīs Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants. Viņš specializējas darbā ar agrīnas stadijas inovāciju projektiem, palīdzot pētniecības institūcijām un jaunuzņēmumiem orientēties sarežģītajā ES regulatīvajā vidē un sagatavot produktus, kas tiecas uz CE tirgu.
Vebinārā aplūkotās tēmas:
ES regulatīvās sistēmas darbība MDR un IVDR ietvaros, paziņoto institūciju loma un CE marķējuma prasības
Medicīnisko ierīču un IVD klasifikācija un tās nozīme regulatīvā ceļa izvēlē
Atbilstības novērtēšanas procedūras un nepieciešamā dokumentācija
Harmonizēti standarti, kopīgās specifikācijas un vadlīnijas
Regulatīvās plānošanas integrēšana agrīnā izstrādes posmā
Darba valoda: angļu
Vebinārs tiks ierakstīts.
Dalībniekiem ir iespēja iesūtīt sev interesējošus jautājumus līdz 9. februārim, nosūtot tos uz e-pasta adresi: [email protected].
Privātuma politika
Pasākuma organizēšanas un administrēšanas nolūkos tiks apstrādāti personas dati, tostarp foto, video un audio ieraksti.
Pārzinis: Platformas BioPhoT partneri – LU, RSU, RTU, OSI, LU CFI, BMC, KĶI, EDI, BIOR.
Projekts “Biomedicīnas un fotonikas pētniecības platforma inovatīvu produktu radīšanai” jeb BioPhoT tiek īstenots Valsts pētījumu programmas “Inovāciju fonds – Ilgtermiņa pētījumu programma” ietvaros. Platformas Nr. IVPP-EM-Inovācija-2024/1-0002.